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LEXQARA
Conseil · Pouilley-les-Vignes (25)
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À propos :
LEXQARA est une société de conseil spécialisée dans la qualité, la réglementation et les aspects cliniques des dispositifs médicaux. Elle accompagne les startups et les fabricants de dispositifs médicaux dans leur conformité réglementaire et l'accès au marché, en proposant une approche structurée et des outils pratiques.
Qualité et réglementation des dispositifs médicauxConformité réglementaire (MDR, ISO 13485, FDA, QSR, MDSAP)Évaluation cliniqueActivités post-marchéSystèmes de management de la qualitéDocumentation techniqueSoumissions réglementairesStratégie réglementaire pour startups et fabricants Évaluation clinique des dispositifs médicaux (CEP, CER, SSCP)Activités post-marché (plan et rapport PMS, PSUR, rapports sommaires)Planification et rapport d'évaluation PMCFSupport pour les audits et inspections (audit d'organisme notifié, d'autorité compétente ou d'inspection FDA)Système de management de la qualité (audit interne, fournisseur, distributeur - MDR, QSR, MDSAP)Création et mise en œuvre de système de management de la qualité (ISO 13485, QSR)Contrôle de la conception (Dossier de conception, Dossier de gestion des risques)Support pour la documentation technique et les soumissions réglementaires (Documentation technique, Avis d'organisme notifié, analyse des lacunes 510(k) et compilation)Formation réglementaire sur les dispositifs médicaux (MDR, ISO 13485, FDA, Audit, Gestion des risques)Stratégie réglementaire pour les dispositifs médicaux (détermination de la classification, voie réglementaire, rapport de recherche)
Informations mises à jour le .
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